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Il dossier di Mosquirix è stato sottoposto all’EMA nell’ambito di una procedura regolatoria (Articolo 58 del Regolamento CE 726/2004) che consente all’Agenzia europea di valutare la qualità, la sicurezza e l’efficacia di un farmaco o di un vaccino e il suo profilo rischio-beneficio, anche se non sarà commercializzato nel territorio dell’Unione Europea; in questo modo l’EMA può contribuire a facilitare l’accesso ai nuovi farmaci per le popolazioni non europee. Mosquirix è stato sviluppato per l’uso in aree in cui la malaria è endemica, per l’immunizzazione attiva di bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 mesi contro la malaria causata dal parassita Plasmodium falciparum e contro l’epatite B.
Nello stesso meeting del CHMP altri dieci farmaci hanno ricevuto un parere favorevole da parte del Comitato dell’EMA; le raccomandazioni saranno inviate alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’immissione in commercio a livello europeo.
Tra questi, Praluent (alirocumab) è stato raccomandato come trattamento per abbassare i livelli elevati di colesterolo nel sangue in persone che non riescono a tenere sotto controllo i livelli di colesterolo, nonostante siano in trattamento con statine a un dosaggio ottimale o che non possono assumere statine.
Il CHMP ha raccomandato poi il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Intuniv (guanfacina) per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 ei 17 anni di età, per cui gli stimolanti non siano adatti o tollerati oppure si siano dimostrati inefficaci. Il Comitato ha sottolineato che Intuniv, come altri farmaci autorizzati per il trattamento dell’ADHD, deve essere utilizzato solo come parte di un programma completo di trattamento, comprendente in genere interventi psicologici, educativi e sociali e ha raccomandato che il trattamento con il farmaco inizi sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali durante l’infanzia e l’adolescenza.
Nel corso del meeting hanno ricevuto parere favorevole Cresemba (isavuconazolo), farmaco orfano per il trattamento di aspergillosi e mucormicosi; Fexeric (ferric citrate coordination complex) per il trattamento dell’iperfosfatemia e Obizur (susoctocog alfa) per il trattamento dell’emofilia acquisita; Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) per il trattamento delle infezioni intra-addominali complicate, di pielonefrite acuta e infezioni complicate del tratto urinario.
Il CHMP ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per un farmaco ibrido, Zalviso (sufentanil), per il trattamento del dolore post-operatorio; le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di studi effettuati con un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.
L’Ivabradina Anpharm (ivabradina) è stata raccomandata per il trattamento dell’angina pectoris stabile cronica e dell’insufficienza cardiaca cronica. Il farmaco è stato presentato come applicazione di consenso informato: ciò significa che la domanda usa i dati del dossier di un medicinale già autorizzato e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tale medicinale ha dato il consenso per l’utilizzo dei suoi dati nell’applicazione.
Due farmaci equivalenti hanno poi ricevuto pareri positivi del CHMP: Pemetrexed Lilly (pemetrexed) e Pemetrexed Sandoz (pemetrexed) per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Il Comitato ha poi raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per Qutenza, Revolade, Mekinist e Tafinlar. C’è stata poi una richiesta di riesame del parere negativo fornito nel giugno 2015 per Heparesc.
Il CHMP ha avviato, infine, una revisione di InductOs, un impianto utilizzato in pazienti con problemi ai dischi intervertebrali e fratture alle gambe.
FONTE: AIFA
