Tra questi farmaci, per la prima volta un vaccino contro la malaria viene valutato e raccomandato dal Comitato per i Medicinali ad uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) per l’uso al di fuori dell’Unione Europea. Ecco i 10 farmaci che hanno ricevuto parere positivo
25 LUG – Il Comitato per i Medicinali ad uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha raccomandato dieci nuovi farmaci per l’approvazione. Tali raccomandazioni rappresentano alcuni dei punti salienti affrontati durante il Meeting mensile di Luglio 2015 del Chmp. Ed ora questi pareri favorevoli forniti dall’Ema verranno sottoposto alla revisione della Commissione Europea, che dovrà adottare delle decisioni rispetto a tale autorizzazione all’interno dell’UE.
Tra i 10 farmaci raccomandati, Mosquirix (un vaccino anti Plasmodium falciparum – parassita portatore della malaria – e anti epatite B) ha ricevuto un parere favorevole dal Comitato Chmp rispetto all’utilizzo in Paesi esterni all’Unione Europea (UE): si tratta del primo vaccino antimalarico che viene valutato da un ente regolatorio per l’impiego esterno all’UE.
Mosquirixè stato sottoposto alla valutazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nell’ambito di una procedura di regolamentazione (articolo 58) che permette all’Ema di valutare la qualità, la sicurezza e l’efficacia di un farmaco o di un vaccino, nonché il suo rapporto rischio-beneficio, anche se non verrà commercializzato in nell’Unione Europea.
Nello stesso Meeting Chmp di Luglio 2015, oltre a questo vaccino, altri nove farmaci hanno ricevuto un parere favorevole da parte del Comitato dell’Ema.
Tra questi, Praluent (alirocumab) è stato raccomandato per l’approvazione come trattamento per abbassare i livelli elevati di colesterolo nel sangue in persone che non riescono a tenere sotto controllo i livelli di colesterolo, nonostante siano in trattamento con statine ad un dosaggio ottimale, oppure nel caso in cui non possano assumere le statine.
Il Comitato Chmp ha raccomandato poi di rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio di Intuniv (guanfacina), per il trattamento del disturbo da deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 ei 17 anni di età nel caso in cui gli stimolanti, un altro tipo di farmaci per trattare l’ADHD, non siano risultati adatti o non siano stati tollerati, oppure si siano dimostrati inefficaci. All’interno del parere scientifico, il Chmp ha sottolineato che Intuniv, come gli altri farmaci autorizzati per il trattamento di ADHD, deve essere utilizzato solo come parte di un programma completo di trattamento, che solitamente comprende anche un intervento psicologico, educativo e sociale. Lo stesso Comitato dell’Ema ha anche fornito una raccomandazione per la quale la terapia con questo farmaco deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista nel caso di disturbi comportamentali nell’infanzia e/o nell’adolescenza.
E non è tutto. Sempre nel Meeting di Luglio 2015, un farmaco orfano ha ricevuto un parere favorevole da parte del Chmp: si tratta di Cresemba (isavuconazole), medicinale per il trattamento di aspergillosi e mucormicosi (due particolari infezioni causate da funghi). Anche un farmaco ibrido, Zalviso (sufentanil), è stato raccomandato da parte del Comitato Chmp per il trattamento del dolore post-operatorio. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di studi effettuati con un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.
Tra gli altri farmaci, Fexeric (‘ferric citrate coordination complex’) è stato raccomandato per il trattamento dell’iperfosfatemia e Obizur (susoctocog alfa) per il trattamento dell’emofilia acquisita. Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam) ha ricevuto un parere positivo da parte del Comitato dell’EMA per il trattamento delle infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta e infezioni complicate del tratto urinario.
L’Ivabradine Anpharm (ivabradina) è stata raccomandata per il trattamento dell’angina pectoris stabilecronica e insufficienza cardiaca cronica. In questo caso, si tratta di un farmaco presentato come applicazione di consenso informato. Ciò significa che l’applicazione si serve dei dati del dossier di un medicinale precedentemente autorizzato, e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tale medicinale ha fornito il consenso per l’utilizzo di tali dati nell’applicazione.
Due farmaci generici, poi, hanno ricevuto pareri positivi del Chmp: si tratta di Pemetrexed Lilly (pemetrexed) e Pemetrexed Sandoz (pemetrexed) per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Nel Meeting di Luglio 2015, il Chmp ha anche raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche di quattro farmaci: Qutenza, Revolade, Mekinist e Tafinlar. Inoltre, il titolare dell’autorizzazione al commercio di Heparesc ha richiesto un ri-esame del parere negativo fornito dal Comitato Chmp nel Meeting mensile di Giugno 2015. Il Chmp rivaluterà la sua opinione e fornirà una raccomandazione finale sulla base della ricezione della motivazione relativa alla richiesta del riesame.
Infine, il Comitato dell’Ema ha dato inizio ad una revisione relativa ad InductOs, un kit per impianto utilizzato nei pazienti con problemi ai dischi della colonna vertebrale e fratture alle gambe.
L’agenda del meeting di Luglio 2015 è pubblicata sulla pagina web dell’Ema. I verbali del meeting verranno pubblicati durante la settimana che seguirà il Meeting di settembre (il quale a sua volta si terrà dal 21 al 24 Settembre 2015). I verbali del Meeting di Giugno 2015 verranno pubblicati nella prossima settimana.
25 luglio 2015
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