Compressa digitale: studio pilota sulla schizofrenia – Pharmastar.it

Una compressa digitale rileva l’assunzione dell’antipsicotico aripiprazolo. Al via studio pilota

Il nuovo sistema di trattamento, una combinazione farmaco/dispositivo dal nome Abilify MyCite, consta di una compressa digitale dotata al suo interno un sensore che, una volta ingerito, registra se il farmaco è stato assunto. Una innovazione che può aiutare a superare il problema della scarsa aderenza al trattamento da parte di questi pazienti.

La fornitura per 30 giorni costerà 1.650 dollari e comprenderà, oltre alla compressa digitale, un sensore indossabile e l’app MyCite.
Il trattamento è stato approvato dalla Fda nel novembre 2017 e, anche se la capacità del prodotto di migliorare la compliance dei pazienti alla terapia non è ancora stata stabilita, l’agenzia ha dichiarato in un comunicato stampa che la possibilità di monitorare l’ingestione dei farmaci prescritti per la malattia mentale può essere utile per alcuni pazienti.

Secondo uno studio della National Library of Medicine, infatti, l’aderenza al trattamento dei pazienti con schizofrenia è una questione di particolare rilevanza per tenere sotto controllo i sintomi psicotici. I farmaci antipsicotici sono efficaci nel 70-80% dei pazienti, ma circa la metà di quelli che rispondono bene alla terapia non si attengono al loro regime di trattamento.

Come funziona la compressa digitale Abilify MyCite

La compressa di aripiprazolo incorpora con un sensore IEM (Ingestible Event Marker) che ha le dimensioni di un granello di sabbia (1 mm) ed è composto da sostanze alimentari. A contatto con il liquido dello stomaco il sensore IEM si attiva e comunica l’avvenuta ingestione del farmaco (il tempo di rilevamento va da 30 minuti a 2 ore) a un sensore indossabile, denominato patch MyCite, per poi essere eliminato dal corpo.

La patch MyCite rileva e registra la data e l’ora dell’ingestione della compressa digitale e alcuni dati fisiologici come il livello di attività giornaliera e comunica il tutto all’app MyCite installata su un dispositivo mobile compatibile (smartphone, tablet).
Tramite questa applicazione i pazienti possono avere conferma dell’effettiva ingestione del farmaco e monitorare il loro livello di attività giornaliera, oltre a inserire dati sul loro umore e sul tempo dedicato al riposo.
Previo consenso del paziente, a questi dati possono accedere anche i medici e gli operatori sanitari, tramite una piattaforma web dedicata.

Al momento sono state approvate dalla Fda solo le funzioni di tracciamento dell’ingestione del farmaco. Come riporta l’azienda produttrice, potrebbe accadere che il sistema non rilevi che il farmaco è stato preso, in questo caso viene indicato di non ripetere la dose. L’impatto del sistema Abilify MyCite sull’aderenza al trattamento non è stato dimostrato. Alcuni fattori, come connettività, malfunzionamento del trasmettitore o la disponibilità del dispositivo, possono influire sulla coerenza e affidabilità del rilevamento, raccolta e trasmissione dei dati.

Una prima fase di valutazione della compressa digitale nel mondo reale

Per facilitare l’accesso al sistema Abilify MyCite, l’azienda ha stretto una collaborazione con la rete di fornitori di salute mentale di Magellan Health. In questo modo i medici e i pazienti adulti che aderiranno al programma potranno acquisire esperienza con il sistema in un contesto reale, mentre Otsuka avrà modo di raccogliere dati reali di impiego del sistema per dimostrarne la valenza.

Concentrandosi inizialmente su un minor numero di utilizzatori del sistema, Otsuka e Magellan Health saranno maggiormente in grado di capire come il sistema si adatta alla vita quotidiana di coloro che soffrono di gravi malattie mentali e ai loro operatori sanitari, come i medici lo integreranno nella loro pratica quotidiana e in che modo i pazienti possono beneficiare di ulteriori informazioni sulla loro assistenza. Queste informazioni consentiranno di migliorare il dispositivo e servire al meglio medici e pazienti in futuro.

La disponibilità del nuovo sistema ha dato origine, come era logico aspettarsi, a un intenso dibattito sull’effettiva utilità della compressa digitale, con posizioni che spaziano dall’entusiasmo al forte scetticismo.

Per alcuni si tratta di una meravigliosa opportunità per la psichiatria, grazie alla possibilità di aiutare a migliorare l’aderenza alla terapia di una popolazione con gravi malattie mentali, e ritengono che proprio alla psichiatria spetti il compito di sfruttare al meglio questa nuova tecnologia.

Per altri l’approvazione di Abilify MyCite solleva una serie di domande sul consenso del paziente, sulla privacy, sull’autonomia e sul controllo delle informazioni personali. I dubbi riguardano l’efficacia non ancora dimostrata del dispositivo e che i problemi di compliance dipendano principalmente dal fatto che i pazienti negano la necessità stessa del trattamento o temono gli effetti collaterali.

Perplessità anche in merito al concetto stesso di monitoraggio, soprattutto se riguarda i pazienti paranoici, spesso preoccupati di essere controllati, oltre all’implicito messaggio di sfiducia da parte del medico nel momento in cui prescrive il nuovo sistema al paziente.
Infine è stata sollevata la questione della privacy, considerata la possibilità di usi imprevisti delle informazioni mediche personali che vengono raccolte; si è fatto anche riferimento al potenziale uso improprio da parte di giudici e funzionari di sorveglianza che potrebbero richiedere ai criminali di fare uso di questo dispositivo.